Study Nurse - Weiterbildung und Berufsbild (2024)

Mit der Weiterbildung zur Study Nurse wird man zum wichtigen Bestandteil bei klinischen Studien. Die Forschung im Bereich der Medizin steht nie still und entwickelt sich immer weiter. Die Wirksamkeit und Qualität neuer Medizinprodukte und Medikamente muss stetig getestet, wissenschaftlich erhoben und dokumentiert werden. Den Study Nurses, auch bekannt als Studienassistentinnen und Studienassistenten, fallen dabei wichtige Aufgaben zu.

Study Nurse – Voraussetzungen

Die Study Nurse oder auch Studienassistentin bzw. Studienassistent genannt, wirkt bei der Betreuung und Durchführung von klinischen Studien mit. Die Study Nurse stellt das Bindeglied zwischen den verschiedenen an Studien beteiligten Parteien. Dazu gehören Sponsoren, Zentrallabore, Apotheken, Kurierdienste, Behörden und Ethikkommissionen. Aber auch für Prüfärzte, Studienteilnehmer, Clinical Research Associates und Clinical Research Organizations ist sie die essentielle kommunikative Schnittstelle.

Die Studienassistentinnen und -assistenten leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in klinischen Studien, denn sie verfügen über ein breit gefächertes Wissen über international anerkannte, ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen, die bei klinischen Studien eingehalten werden müssen. Um den Titel „Study Nurse“ tragen zu dürfen, bedarf es einer qualifizierten und fachspezifischen Ausbildung. Da es für die Ausbildung zur Study Nurse derzeit noch keine gesetzliche Grundlage gibt, bestehen bisher auch keine expliziten Zulassungsvoraussetzungen.

Allerdings setzen die meisten Anbieter eine medizinische Grundausbildung wie beispielsweise die Ausbildung zum Rettungssanitäter, zur Medizinischen Fachangestellten oder zur Pflegefachkraft voraus. Neben Berufsabschlüssen – und Erfahrungen sind im Rahmen der Weiterbildung zur Study Nurse jedoch vor allem die persönlichen Eigenschaften von Bedeutung. So sollte man vor allem komplexe Abläufe effizient erfassen und bearbeiten können. Für die Koordination zwischen den verschiedenen Stellen ist vor allem Organisationstalent erforderlich. Außerdem braucht man für den Umgang mit Testpersonen und dem beteiligten Personal kommunikative Fähigkeiten und ein gewisses Maß an Empathie.

Study Nurse – Dauer und Inhalt

Da es für die Weiterbildung zur Study Nurse derzeit noch keine gesetzliche Grundlage gibt, kann die Anzahl der Unterrichtseinheiten sowie deren Inhalt je nach Anbieter leicht voneinander abweichen. Das Angebot erstreckt sich von Intensivkursen, bei denen die Teilnehmer innerhalb von sechs Tagen inklusive Abschlussprüfung das Zertifikat erhalten, über berufsbegleitende Wochenendkurse, die innerhalb von sechs Monaten zum Abschluss führen.

Die Weiterbildungsinhalte richten sich nach dem Fortbildungscurriculum Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer von 2018 und umfassen unter anderem die Themen:

• Grundlagen klinischer Studien
• Regulatorische Grundlagen
• Essentielle Dokumente und deren Handhabung
• Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten
• Prüfpräparate
• Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Kommunikationstraining
• Prüfstellenqualifikationen
• Einführung in das Projektmanagement
• Interne und externe Organisation
• Evidenz- und Risikobasierte Studienplanung
• Studienförderung
• Antragstellung und Einreichung
• Internes und Externes Qualitätsmanagement
• Präsentationstechniken

Prüfung

Um den Titel „Study Nurse“ tragen zu dürfen, schließt die Weiterbildung mit einer Klausur ab. Abhängig vom jeweiligen Anbieter kann zudem die Absolvierung eines zweiwöchigen Praktiku*ms verpflichtend sein, um an der schriftlichen Prüfung teilnehmen zu dürfen. Die Studienassistentinnen und -assistenten erhalten nach erfolgreicher Teilnahme am Qualifizierungslehrgang und bestandener Abschlussprüfung ein Zertifikat des Veranstalters. Dieses berechtigt sie dazu, den Titel „Study Nurse“ zu tragen.

Study Nurse – Aufgabengebiet

Das Tätigkeitsfeld der Study Nurse ist sehr vielfältig, allerdings – je nach Beschäftigungsort (Klinik oder Praxis) – auch sehr unterschiedlich. Aufgrund der in Deutschland geltenden strengen Regelungen zu klinischen Studien, in welchen Medizinprodukte oder Arzneimitteln direkt an Patienten getestet werden, müssen Study Nurses bei der gesamten Durchführung einer Studie anwesend sein.

Das Aufgabengebiet der Studienassistenten beläuft sich jedoch nicht nur auf deren bloße Anwesenheit. Sie sind zusätzlich gemeinsam mit den Prüfärztinnen und -ärzten für die reibungslose Durchführung von Studien zuständig und stellen zugleich den Ansprechpartner für alle Studienbeteiligen dar. Auch die Rekrutierung, Dokumentation sowie die Betreuung von Patienten während der Studie und in der Nachsorge gehört zum Tätigkeitsfeld der Study Nurse.

Zu ihrem weiteren Aufgabenfeld zählt die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor sowie der Versand von Proben, Prüfmedikationen und Site Visits. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Erhebung und Dokumentation aller studienrelevanten Daten. Hierbei arbeitet die Study Nurse eng mit den Prüfärzten und dem Monitor zusammen. Auch die Vorbereitung und Begleitung von Audits und/oder Behördeninspektionen sind Aufgabe der Studienassistenz, die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt.

Study Nurse – Kosten der Weiterbildung

Eine Weiterbildung zur Study Nurse wirkt sich zwar meist positiv auf das Gehalt aus, ist allerdings zunächst mit einigen Kosten verbunden. Für die Weiterbildung zur Study Nurse verlangen die meisten Kursanbieter zwischen 1.200 und 2.400 Euro.

Hier gilt es jedoch vor allem zu beachten, dass viele Anbieter nicht nur Kursgebühren für die Weiterbildung erheben, sondern auch zusätzliche Kosten für Anmeldungen und Prüfungen sowie Lehrmaterialien, Fahrten zum Ausbildungsort und Unterkunft anfallen können. Die angehenden Studienassistenten und Studienassistentinnen sollten ihr Vorhaben demnach unbedingt mit ihrem Arbeitgeber besprechen. Gegebenenfalls möchte sich dieser finanziell beteiligen oder die Kosten der Weiterbildung ganz übernehmen. Schließlich profitiert der Arbeitnehmer von einer qualifizierten Mitarbeiterin oder einem qualifizierten Mitarbeiter mit neu erworbenen Fähigkeiten und Kenntnissen.

Study Nurse Stellenangebote

Study Nurse – Gehalt

Die Höhe des Gehalts einer Study Nurse kann stark variieren und ist vor allem davon abhängig, in welcher Institution man beschäftigt ist und wie groß diese Einrichtung ist. So können größere Unternehmen in der Regel deutlich mehr zahlen als kleine Einrichtungen. Auch Alter, Geschlecht und persönliches Verhandlungsgeschick können das Gehalt stark beeinflussen. Ebenfalls kommt es zwischen den verschiedenen Bundesländern zu Gehaltsunterschieden, was sich auf den Lohn einer Study Nurse ebenfalls auswirkt.

In der Regel kann eine Study Nurse mit einer monatlichen Gehaltsspanne von 3.180 bis 4.636 Euro brutto rechnen. Das durchschnittliche Monatseinkommen der Studienassistenten beläuft sich auf 3.751 Euro. Das Land Hessen liegt mit fast 1.000 Euro über dem durchschnittlichen Monatsgehalt einer Study Nurse und sichert sich somit den ersten Platz in der Gehaltstabelle. Auch Baden-Württemberg, Berlin und Bayern liegen mit etwa 100 bis 200 Euro über dem deutschen Durchschnitt. Nordrhein-Westfalen liegt mit etwa 60 Euro weniger knapp darunter.

Study Nurse – Einsatzorte

Weiterbildungen sind im Gesundheitswesen nahezu unerlässlich, denn die Forschung und Entwicklung in der Branche schreiten rasant voran. Ständig kommen neue Medizinprodukte, Heilverfahren und Operationstechniken auf den Markt, die in klinischen Studien intensiv erprobt werden müssen. Fachkräfte in entsprechenden Bereichen sind demnach dringend gefragt.

Study Nurses können sowohl im Gesundheitswesen, als auch in der Pharmazie tätig werden. Generell arbeitet die Studienassistenz in Prüfzentren. Diese können sich sowohl in Krankenhäusern, Arztpraxen, Forschungseinrichtungen, oder auch in Unternehmen der pharmazeutischen Industrie befinden. Auch Universitäts- und Fachklinken haben in ihren Forschungsabteilungen Bedarf an unterstützendem Personal. Klinische Versuchs- und Studienzentren stellen Studienassistentinnen und Studienassistenten ein, ebenso wie international tätige unabhängige Forschungsinstitute, die im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen arbeiten. Auch Studiengruppen, die sich auf bestimmte Krankheiten und deren Heilung spezialisiert haben, brauchen für ihre klinische Forschung die Mitarbeit der Studienassistenz.

Passende Stellenangebote als Study Nurse

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